Četiri nova proizvoda za testiranje koronavirusa od četiri kompanije kroz ubrzani postupak odobravanja

Kineska nacionalna uprava za medicinske proizvode najavila je kasno 26. januara da je odobrila četiri nova proizvoda za testiranje koronavirusa od četiri kompanije kroz ubrzani postupak odobravanja. Dalje će proširiti opskrbni kapacitet novih reagensa za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa kako bi u potpunosti zadovoljili potrebe prevencije i kontrole epidemije.
Trenutno su hitno odobrena četiri proizvoda, uključujući Novel Coronavirus 2019-ncov set za otkrivanje nukleinske kiseline (fluorescentna PCR metoda) i novi sistem sekvenciranja nukleinskih kiselina iz 2019. Istovremeno, od provincijskih odjela za nadzor lijekova zahtijevano je da pojačaju nadzor i inspekciju gore spomenutih proizvođača proizvoda kako bi osigurali kvalitetu i sigurnost proizvoda.
U skladu s uobičajenim postupcima, potrebne su 2-3 godine kliničkih ispitivanja prije nego što se proizvodi in vitro molekularne dijagnostike pojave na bolničkom tržištu. Ovoga puta, nacionalna uprava za medicinske proizvode otvorila je zeleni kanal koji je prošao samo četiri dana.
Nacionalna uprava za medicinske proizvode nastavit će usvajati posebne postupke odobravanja lijekova i medicinskih sredstava potrebnih za prevenciju i suzbijanje epidemija i zalagati se za to da se relevantni proizvodi što prije prodaju.
Izvješteno je da četiri kompanije uključuju: Shanghai zhijiang biološka tehnologija co., LTD. (u daljnjem tekstu organizmi zhijiang), nacionalna medicinska grupa Kina Shanghai jie's biološka tehnologija co., LTD. (u daljnjem tekstu pristupnik), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (u daljem tekstu genomika), u shenzhen smart technology co., LTD. (u daljnjem tekstu huada smart), nakon oba za huada.
Prema zhijiang-u, novorazvijeni komplet KORISTI tehnologiju višestruke fluorescentne PCR za istovremeno određivanje dva neovisna gena novog koronavirusa dvostrukim dvostrukim testom, eliminišući rizik od propuštenog otkrivanja uzrokovanog varijacijom virusa. Istodobno se mogu isključiti nespecifične smetnje soja SARS2003 i soja sličnog batsaru, a virus 2019-ncov može biti precizno ciljan. Razvoj novog kompleta dodatak je kategorijama proizvoda njegovog originalnog kompleta za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa.
Komplet se koristi za kvalitativno otkrivanje novog koronavirusa (2019-ncov) ORF1ab, N gena i E gena u in vitro uzorcima ždrijela, ispljuvka i tečnosti alveolarnog ispiranja koji zahtijevaju dijagnozu ili diferencijalnu dijagnozu nove infekcije koronavirusom u slučajevima sumnje na upalu pluća, sumnjivi slučajevi klastera i drugi pacijenti sa novom infekcijom koronavirusom.
Nakon izbijanja epidemije, nadležni odjeli države pojačali su nadzor i kontrolu novih lijekova za liječenje koronavirusne upale pluća i reagensa za otkrivanje. Kineska je biologija odmah reagovala i uspostavila vodeću grupu za hitnu prevenciju i kontrolu novog koronavirusa. Sektor medicinske dijagnoze šangajskog zenosa odmah je stavio u istraživanje i razvoj, nakon dizajna, optimizacije i testa, prvi uspješni razvoj novog kompleta za molekularnu detekciju nukleinske kiseline koronavirusa i prvi put poslan kineskom centru za kontrolu i provjeru prevencije bolesti. Stoga je zhongshengzenuo postao dobavljač novog pribora za otkrivanje nukleinske kiseline virusa upale pluća koronavirus za kontrolu više područja.
Pored gore spomenutih kompanija, shengxiang biološka, ​​fredray biološka, ​​berger medicinska, daan gene četiri poduzeća također su ušla u državnu upravu za hranu i lijekove po brzom odobrenju, očekuje se da će u bliskoj budućnosti dobiti i formalno odobrenje.